понедельник, 6 октября 2008 г.

МОЗ Украины про Нимесулид

МОЗ Украины про Нимесулид
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 596 27.09.2007
м.Київ

Про внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід

Відповідно до рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування препаратів на основі німесуліду та на підставі рішення науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 26.07.2007 р. (протокол № 7)

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до наказів МОЗ України у частині затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід (додаток 1), та зміни до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду (додаток 2).

2. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В. Т.:

2.1. Протягом трьох місяців організувати внесення змін до інструкцій для медичного застосування препаратів на основі німесуліду в розділах "Протипоказання", "Показання для застосування", "Дозування", "Курс лікування", "Умови відпуску відповідно до сучасних вимог ЕМЕА".

2.2. Вжити заходів щодо інформування суб'єктів ринку лікарських засобів (заявників, провізорів, лікарів, споживачів) про зміни, внесені до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.



Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 27.09.2007р. № 596

Зміни до наказів МОЗ України у частині затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби

1. № 140 від 22.03.2007 р. поз. 59 НІМІД ® (гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30),
Ліва Хелтхкер Лтд., Індія;

2. № 340 від 07.07.02004 р. поз. 58 НІМЕСИЛ ® (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках № 9, № 15, № 300), (гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг); Лабораторіос Менаріні С.А., Італія;

3. № 834 від 15.12.2006 р. поз. 88 НІМУДЖЕТ (розчин для ін'єкцій, 75 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 5) Теміс Меді кер Лтд., Iндiя;

4. № 678 від 06.12.2005 р. поз. 46 НІМУЛІД (розчин для ін'єкцій, 75 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5) Панацея Біотек Лтд., Iндiя;

5. № 301 від 06.06.2007 р. додаток 2, поз. 35 НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ (cуспензія для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах № 1) Алємбік Лімітед, Iндiя;

6. № 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21, НАЙЗ (суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1) Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Iндiя;

7. № 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком ванілі (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах №1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;

8. № 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком малини (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;

9. № 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком манго (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;

10. № 384 від 01.08.2005 р. поз. 82, поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі смаком яблука (50 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1) ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд., Індія;

11. № 327 від 30.08.2002 р. поз. 20 ПАНСУЛІД RD (таблетки дисперговані по 100 мг № 10, № 100) “Русан Фарма Лтд.”, Індія;

12. № 778 від 28.11.2006 р. поз. 63 НІМЕСУЛІД (таблетки по 0,1 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках) ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни;

13. № 315 від 11.06.2007 р. поз. 10 НІМЕСУЛІД-ЛХ (таблетки по 0,1 г № 10х1, № 10х3)
ЗАТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків;

14. № 491 від 27.10.2003 р. поз. 35 німесулід-дарниця (таблетки по 0,1 г) ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, м. Київ;

15. № 427 від 15.09.2003 р. поз. 41 німесулід (таблетки по 100 мг № 10 у блістерах)
(фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.”, Індія) ТОВ “Львівтехнофарм”, Україна, м. Львів;

16. № 428 від 27.08.2004 р. поз. 22 НІМЕГЕЗИК (таблетки по 100 мг № 10, № 100) (10х10) Алємбік Лімітед, Iндiя;

17. № 36 від 25.01.2005 р. поз. 14 НІМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг № 10, № 10х10)
Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд., Iндiя;

18. № 109 від 09.03.2006 р. поз. 14, поз. 56 НІМІД® (таблетки по 100 мг № 10, № 10х10)
КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Iндiя;

19. № 227 від 21.05.2003 р. поз. 64 РЕМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках) ВАТ “Фармак” Україна, м. Київ;

20. № 156 від 07.04.2005 р. поз. 182 НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ (таблетки по 100 мг № 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах) ВАТ "Фітофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемівськ;

21. № 384 від 01.08.2005 р. поз. 83 НАЙЗ (таблетки по 100 мг № 20)Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд., Iндiя;

22. № 427 від 15.09.2003 р. поз. 7 АПОНІЛ (таблетки по 100 мг № 20) (10х2) “Медокемі Лтд,” Кіпр;

23. № 542 від 24.11.2003 р. поз. 28 Німесулід (таблетки по 100 мг № 20) (10х2) РеплекФарм А.Д., Республіка Македонiя;

24. № 628 від 16.12.2004 р. поз. 44 НІМУЛІД (таблетки по 100 мг № 30, № 100) Панацея Біотек Лтд., Iндiя;

25. № 263 від 25.05.2007 р. поз. 43 НІМЕСУЛІД-МАКСФАРМА (таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 20) Інтас Фармасьютикалз Лтд., Iндiя;

26. № 532 від 01.08.2006 р. поз. 5 АЛІТ (таблетки розчинні № 4, № 200) Юнімакс Лабораторис, Iндiя;

27. № 227 від 21.05.2003 р. поз. 26 ЗЕЛІД ПЛЮС (таблетки № 10, № 10х20)“Зі Лабораторіз”, Індія;

28. № 412 від 17.08.05 р. поз.164 НІЗАЛІД (таблетки № 10) Мікро Лабс Лімітед, Iндiя;

29. № 527 від 03.12.2004 р. поз. 115 НІМІД ® ФОРТЕ (таблетки № 10х10, in bulk № 1000) Нью Лайф Фармасьютикалс, Індія;

30. № 103 від 05.03.2007 р. поз. 116 НІМІД ® ФОРТЕ (таблетки № 10, №10х10)
Ліва Хелтхкер Лтд., Iндiя;

31. № 686 від 18.10.2006 р. поз. 107 НІМЕСИН ПЛЮС ® (таблетки № 10, № 100)
Сінмедик Лабораторіз, Iндiя;

32. № 342 від 07.07.2004 р. поз. 51 німесулід п (таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у кон- тейнерах пластмасових) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ВАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань;

33. № 305 від 24.06.2005 р. поз. 132 НІМУСПАЗ (таблетки № 10) (10х1) Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Iндiя;

34. № 427 від 15.09.2003 р. поз. 37 натурсиган (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 у блістерах) (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд.”, Індія) ТОВ “Львівтехнофарм” м. Львів, Україна;

35. № 610 від 09.12.2004 р. поз. 329 СІГАН (таблетки вкриті оболонкою № 4) Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія.




Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

від 27.09.2007р. № 596

Зміни до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби на основі німесуліду

Протипоказання

- не застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Показання для застосування

- лікування гострого болю;

- симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;

- первинна дисменорея.

Дозування

- для дорослих (німесулід 100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1 %, 2 % або 5 % пероральна суспензія):

100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг).

Розчин для ін’єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза - 150 мг)

Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.

Курс лікування

- курс лікування препаратами німесуліду залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуванні німесуліду потрібно проводити контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на 2 тижні. В разі критичного застосування показників АЛТ, АСТ, ЛФ препарат потрібно відмінити.

Умови відпуску

- відпуск всіх лікарських форм препаратів німесуліду, крім гелю, повинен бути за рецептом.


Комментариев нет: